Balta necaurspīdīga PVC EVOH PE termoformējošā plēve farmācijai
-
Balta necaurspīdīga PVC EVOH PE termoformējošā plēve farmācijaiir daudzslāņu kop Šī struktūra ir īpaši izstrādāta farmaceitiskajiem produktiem, kuriem nepieciešamsvienlaicīga aizsardzība no gaismas, skābekļa un mitruma-kombinācija, ko nevar nodrošināt viena slāņa-plēves vai vienkārši pārklājumi.
The white pigmentation (titanium dioxide-based) provides >99% UV un redzamās gaismas bloks, kas aizsargā gaismas jutīgās API no fotodegradācijas. EVOH starpslānis nodrošina līdz 1,5 cm³/m²·dienā skābekļa pārvades ātrumu, pagarinot skābekļa -jutīgo zāļu glabāšanas laiku. PE iekšējais slānis nodrošina uzticamu alumīnija vāka karstuma noblīvēšanu ar kontrolētu blīvējuma stiprību, kas nodrošina konsekventu pacienta izspiešanas pieredzi.
Galvenās lietojumprogrammas:Gaismas-jutīgas un skābekļa-jutīgas tabletes; vitamīni un uztura bagātinātāji; hormonu terapija; gaismas jutīgas antibiotikas; un zāles, kurām nepieciešams pagarināts glabāšanas laiks necaurspīdīgā iepakojumā.
Kāpēc balts + EVOH + PE:
Balts PVC– Pilnīga gaismas aizsardzība; augsta-kontrasta drukas virsma; stingra termoformējamība
EVOH– Skābekļa barjera, kas novērš API oksidatīvo noārdīšanos
PE– zemas{0}}temperatūras blīvējums; ķīmiskā izturība; gluda atbrīvošanas virsma
EVOH priekšrocība — kāpēc necaurspīdīgai baltai krāsai ir nepieciešama skābekļa barjera
Daudzas baltas plēves ir izvēlētas tikai un vienīgi gaismas aizsardzībai, betBalta necaurspīdīga PVC EVOH PE termoformējošā plēve farmācijaipievieno kritisku otro aizsardzības-skābekļa barjeras slāni. Lūk, kāpēc šī kombinācija ir svarīga:
| Zāļu veids | Gaismas jutība | Skābekļa jutība | Kāpēc abiem ir nozīme |
|---|---|---|---|
| Vitamīni A, C, E | Augsts (UV noārdās) | Augsta (oksidācija) | Gaisma izraisa krāsas maiņu; skābeklis izraisa potences zudumu |
| Hormoni (estradiols, progesterons) | Augsta (fotodegradācija) | Mērens | Gaisma maina molekulāro struktūru |
| Omega-3 / Zivju eļļa | Mērens | Augsts (saskanums) | Skābeklis izraisa sasmakšanu un smaku |
| Dažas antibiotikas | Augsts (tetraciklīni) | Mērens | Gaisma izraisa krāsas maiņu; skābeklis samazina efektivitāti |
| Probiotikas | Augsts (viegli nogalina) | Augsts (nogalina skābeklis) | Gan gaisma, gan skābeklis samazina CFU skaitu |
Balta necaurspīdīga PVC EVOH PE termoformējošā plēve farmācijaivienlaikus novērš abus sadalīšanās ceļus,{0}}baltais PVC bloķē gaismu un EVOH slānis bloķē skābekli.
EVOH skābekļa barjera — reāla{0}}ietekme uz pasauli:
| Aizsardzības līmenis | OTR (cm³/m²·dienā) | Derīguma termiņš (parasti) |
|---|---|---|
| Tikai PVC (bez EVOH) | 15–25 | 12-18 mēneši |
| PVC/PVDC (pārklāts) | 3–6 | 24-30 mēneši |
| PVC EVOH PE (šī plēve) | Mazāks vai vienāds ar 1,5 | 36-48 mēneši |
| Aukstās -formas folija | <0.5 | 48-60 mēneši |
Secinājums: For products requiring >3 gadu glabāšanas laiks ar gaismas un skābekļa aizsardzību,Balta necaurspīdīga PVC EVOH PE termoformējošā plēve farmācijaiir optimāla izmaksu{0}}veiktspējas izvēle-, kas ir pārāka par PVDC un tuvojas folijai ar nelielu izmaksu daļu.
Kāpēc EVOH etilēna saturs ir svarīgs
EVOH ir pieejams ar dažādu etilēna saturu (27–44 mol%). Zemāks etilēna=labāka skābekļa barjera, bet jutīgāka pret mitrumu-. Augstāka etilēna=zemāka barjera, bet mazāka mitruma-jutība.
| EVOH pakāpe | Etilēna saturs | OTR pie 0% RH | OTR pie 75% RH | Labākais priekš |
|---|---|---|---|---|
| Zems (27 mol%) | 27% | Mazāks vai vienāds ar 0,8 | Mazāks vai vienāds ar 8,0 | Sauss klimats, īss glabāšanas laiks |
| Vidēja (32 mol%) | 32% | Mazāks vai vienāds ar 1,5 | Mazāks vai vienāds ar 6,0 | Optimālais līdzsvars – mūsu izvēle |
| Augsts (38 mol%) | 38% | Mazāks vai vienāds ar 3,0 | Mazāks vai vienāds ar 5,0 | Mitrs klimats, ilgāks glabāšanas laiks |
Mūsu32 mol% EVOHir piemērota vieta lielākajai daļai farmaceitisko lietojumu – lieliska sausā barjera ar pieņemamu veiktspēju mitros apstākļos.
Kāpēc PE hermētiķa biezums ietekmē spiedienu{0}}ar spēku
PE slānis nav tikai blīvējums – tas tieši ietekmē pacienta spēju izspiest tabletes caur foliju.
| PE Biezums | Blīvējuma stiprums | Spiediet-, izmantojot spēku | Pacientu pieredze |
|---|---|---|---|
| 15–20 µm | 16–18 N/15 mm | 12–16 N | Pārāk viegli – viltošanas risks |
| 20–30 µm | 20–24 N/15 mm | 18–25 N | Optimāli |
| 30–40 µm | 24–28 N/15 mm | 25–32 N | Grūti – pacienta vilšanās |
| >40 µm | >28 N/15 mm | >32 N | Pārāk grūti – var būt nepieciešami instrumenti |
Mūsu PE slānis tiek kontrolēts25–30 µm– pietiekami biezs, lai nodrošinātu drošu blīvējumu, pietiekami plāns, lai viegli izspiestu{0}}. Šis ir visbiežāk aizmirstais parametrs pārklājuma plēves izvēlē.
EVOH barjeru realitāte — ko jūsu stabilitātes dati jums nepateiks
Skābekļa barjera nav viens skaitlis. Lūk, par ko atklāj stabilitātes pētījumiBalta necaurspīdīga PVC EVOH PE termoformējošā plēve farmācijai:
Barjera pret temperatūru:
| Temperatūra | OTR (cm³/m²·dienā) | Ietekme uz glabāšanas laiku |
|---|---|---|
| 20 grādi | Mazāks vai vienāds ar 1,2 | Ideāli – pilni 48 mēneši |
| 25 grādi | Mazāks vai vienāds ar 1,5 | Standarta – 36–48 mēneši |
| 30 grādi | Mazāks vai vienāds ar 2,5 | Samazināts – 24–36 mēneši |
| 40 grādi | Mazāks vai vienāds ar 5,0 | Paātrināta degradācija |
Barjers pret mitrumu:
| Mitrums | OTR (cm³/m²·dienā) | Piezīme |
|---|---|---|
| 0% RH | Mazāks vai vienāds ar 1,5 | Laboratorijas stāvoklis - teicams |
| 50% RH | Mazāks vai vienāds ar 3,0 | Standarta farmācijas noliktava |
| 75% RH | Mazāks vai vienāds ar 6,0 | Tropu – pieņemams |
| 90% RH | Mazāks vai vienāds ar 10,0 | Nestabils - nav ieteicams |
Stabilitātes protokola praktiska interpretācija:
Jūsu 40 grādu/75% RH paātrinātās stabilitātes pētījums uzrādīs augstāku OTR nekā reālā{2}}pasaules krātuve.
Faktiskais glabāšanas laiks bieži ir2–3x garāksnekā prognozē paātrinātie dati.
48 mēnešu glabāšanas laikam pie 25 grādiem /60% RH iesakām izmantot mūsu30 µm EVOH slānis(nevis standarta 20 µm), lai iegūtu papildu drošības rezervi.
"Slēptās ieguves" jautājums - kas migrē no baltās filmas?
Regulējošās aģentūras arvien vairāk uztraucas par ekstrahējamiem materiāliem no pigmentētām plēvēm. Lūk, ko mēs pārbaudāmBalta necaurspīdīga PVC EVOH PE termoformējošā plēve farmācijai:
| Viela | Avots | Migrācijas ierobežojums | Mūsu rezultāts |
|---|---|---|---|
| TiO₂ nanodaļiņas | Balts pigments | Nav īpašu ierobežojumu | Below detection (particles >100nm) |
| ESBO (plastifikators) | PVC | 60 mg/kg | <10 mg/kg |
| Citrāti (plastifikators) | PVC | 60 mg/kg | <5 mg/kg |
| EVOH oligomēri | EVOH slānis | Nav īpašu ierobežojumu | Zem noteikšanas (<0.1%) |
| PE antioksidanti (Irganox 1010) | PE slānis | Nav īpašu ierobežojumu | <0.05% |
| Alumīnija/silīcija dioksīda pārklājums | TiO₂ virsmas apstrāde | Nav īpašu ierobežojumu | <0.01% |
Normatīvās reģistrācijas atbalsts:
Mēs nodrošinām pilnuekstrahējamo materiālu pētījums(40 grādi /75% RH, 10 dienas, 3 aizstājēji) parBalta necaurspīdīga PVC EVOH PE termoformējošā plēve farmācijai– piemērots iekļaušanai zāļu pamatlietā (DMF) vai NDA/ANDA iesniegumā.
▸ Kad lietot EVOH pret PVDC — Lēmumu rokasgrāmata
| Faktors | EVOH (šī filma) | PVDC (pārklāts) | Uzvarētājs |
|---|---|---|---|
| Skābekļa barjera (sausa) | Lieliski (OTR mazāks vai vienāds ar 1,5) | Labi (OTR 3–6) | EVOH |
| Skābekļa barjera (mitrs) | Labs (OTR mazāks vai vienāds ar 6 pie 75% RH) | Labi (OTR 4–8) | Līdzīgi |
| Mitruma barjera | Vidēji (WVTR 3–5) | Labi (WVTR mazāks vai vienāds ar 2) | PVDC |
| Hlora saturs | Zems (tikai PVC slānis) | Augsts (PVC + PVDC) | EVOH |
| Pārstrādājamība | Mērens (ko{0}}ekstrudēts) | Zems (pārklāts) | EVOH |
| Izmaksas | Vidēja | Vidēji{0}}augsts | Līdzīgi |
| Pārklājuma caurumi | Nav (ko{0}}ekstrudēts) | Potenciāls (pārklājuma defekti) | EVOH |
| Apstrāde | Standarta termoformēšana | Standarta termoformēšana | Līdzīgi |
Ieteikums:
IzvēlietiesEVOH(šī filma) produktiem, kuriem skābekļa barjera ir galvenā prioritāte (vitamīni, omega-3, probiotikas, pret skābekli jutīgas API).
IzvēlietiesPVDCja mitruma barjera ir tikpat kritiska (higroskopiskas zāles, putojošās tabletes, noteiktas antibiotikas).
IzvēlietiesEVOH + desikantstropiskam klimatam (mūsu "Tropical Grade" ar EVOH + mitruma uztvērēju).
Populāri tagi: Balta necaurspīdīga PVC EVOH PE termoformēšanas plēve Pharma, Ķīna, ražotāji, piegādātāji, rūpnīca, pielāgota, pielāgota, vairumtirdzniecība, zema cena, bezmaksas paraugs
