Produktu apraksts

Ķīmiski izturīgas PVC/PE/PVDC struktūras: agresīvu preparātu aizsardzība no iepakojuma mijiedarbības

Kas tas ir:

Trīs{0}}struktūru lamināts, kurā PVC nodrošina mehānisko izturību un termoformējamību, PE darbojas kā ķīmiskās barjeras starpslānis (ne tikai hermētiķis), un PVDC nodrošina mitruma/skābekļa aizsardzību. Atšķirībā no standarta PVC/PVDC, PE slānis ir īpaši izstrādāts, lai izturētu agresīvu sastāvdaļu migrāciju — no organiskiem šķīdinātājiem uz zemu-pH sastāviem.

Konstrukcija (no iekšpuses uz ārpusi):

Ārējais slānis:PVC (stingrs, apdrukājams)

Vidējais slānis:PE (modificēts ar pret-migrācijas piedevām, 25–40 µm)

Barjeras pārklājums:PVDC (iekšpusē vai starp PE un PVDC atkarībā no pielietojuma)

Blīvējuma slānis:Arī PE (tāda pati ķīmija kā vidējam slānim saderībai)

Kāpēc PE kā starpslānis?
Standarta PVC var absorbēt noteiktas aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas (API) un pārtikas konservantus (piemēram, sorbīnskābi, benzoātus). PE starpslānis bloķē migrāciju no produkta uz PVC, novēršot gan iepakojuma pietūkumu, gan preparāta iedarbības zudumu.

Pieejamie biezumi:
200 µm, 250 µm, 300 µm, 350 µm (kopā) – šķīdinātājs nav ieteicams ķīmiskai izturībai, jo ir nepieciešama pietiekama PE masa.

Krāsas:
Balts (standarta), gaiši{0}}bloķējošs dzintars vai caurspīdīgs vizuālai pārbaudei.

Galvenās priekšrocības (kas padara to ķīmiski izturīgu)

Pierādīta izturība pret 12 agresīvu vielu saimēm

Organiskās skābes (pienskābe, etiķskābe, citronskābe līdz 10%) – bez duļķošanās vai atslāņošanās

Sārmu šķīdumi (pH līdz 11, piemēram, nātrija bikarbonāta preparāti)

Eļļaini transportlīdzekļi (vidēji{0}}ķēdes triglicerīdi, minerāleļļa, ēteriskās eļļas) — bez pietūkuma

Šķīdinātāji (etanols līdz 40%, propilēnglikols, glicerīns) – netiek ekstrahēti plastifikatori

Konservanti (kālija sorbāts, nātrija benzoāts, natamicīns) – bez sorbcijas

Novērš "pakotnes{0}}izraisītu degradāciju"
Dažas zāles un pārtikas produkti noārdās, jo PVC plastifikators (piemēram, DEHT) izskalojas vai produkts absorbē no plēves skābekļa attīrītājus. Mūsu PE starpslānim ir<0.1% extractables in 20% ethanol after 10 days at 40°C (tested via GC-MS).

Nulles izmaiņas produkta iedarbībā
Lokāls krēms, kas satur salicilskābi, pēc 6 mēnešiem standarta PVC/PVDC blisteros zaudēja 8% efektivitāti. Mūsu PVC/PE/PVDC potences zudums bija zem 1,5% — tas ir labi USP robežās.

Nav iepakojuma deformācijas
Agresīvi šķīdinātāji bieži izraisa PVC uzbriest vai blisteru iepakojumu deformāciju. Mūsu PE slānis ir izturīgs pret pietūkumu (<2% dimensional change after 90 days in 30% ethanol).

Tāda pati veidlapas-aizpildījuma-zīmoga saderība
Darbojas uz standarta blistera līnijām (Bosch, Uhlmann, Marchesini) bez instrumentu izmaiņām. PE starpslāņa dēļ blīvējuma temperatūra tikai par 3–5 grādiem augstāka nekā taisnā PVC.

HTB1hGgOIXXXXXchXFXXq6xXFXXX8

Kvalitātes nodrošināšana (QC, kas pārsniedz normālu)

Ekstraktējamo un izskalojamo materiālu (E&L) pārbaude:

Mēs ievērojam PQRI (Produktu kvalitātes pētniecības institūta) protokolus attiecībā uz farmaceitisko iepakojumu.

Katra PE starpslāņa sveķu partija tiek pārbaudīta attiecībā uz oligomēriem, antioksidantiem (Irganox 1076, BHT) un slīdēšanas līdzekļiem (erukamīds). Tas viss atbilst USP atļautajiem ierobežojumiem<661>.

Imitēti šķīdinātāji: 10% etanols, 20% etanols, 50% etanols, izopropanols un heksāns (eļļas produktiem).

Migrācijas pārbaude atbilstoši ES 10/2011:

Kopējā migrācija<8 mg/dm² (limit is 10) in 3% acetic acid, 10% ethanol, and olive oil.

Specifiska DEHP, DBP, BBP migrācija: nav konstatēta (mēs neizmantojam ftalātus nevienā slānī).

Pārbaudes procesā:{0}}

Peel strength between PVC and PE: >3,0 N/15 mm pēc termiskās novecošanas (60 grādi, 14 dienas)

Starpslāņu adhēzija pēc ķīmiskās mērcēšanas: nav atslāņošanās, mērcējot 30% etanolā 7 dienas

Izdošanas partijas dokumentācija:
Katrs rullis saņem aAnalīzes sertifikātstostarp:

Slāņa biezums (mērīts ar mikroskopu)

Blīvējuma izturība (karstā līmēšana pie 140 grādiem)

OTR un WVTR (MOCON)

Ekstraktējamo materiālu kopsavilkums (simulants un stāvoklis)

Veiktspējas dati (ķīmiskās izturības tabula)

Agresīvs formulējuma veids	Standarta PVC/PVDC	Mūsu PVC/PE/PVDC	Pārbaudes metode
10% etiķskābe, 40 grādi, 3 mēneši	Virsmas kodināšana, OTR pieaugums +35%	Nav redzamu izmaiņu, OTR +4%	Vizuāls + MOCON
20% etanols/ūdens, 25 grādi, 6 mēneši	Neliela balināšana, plastifikatora zudums 0,8%	Nav balināšanas, plastifikatora zudums 0,1%	FTIR, svara zudums
MCT eļļa, 40 grādi, 1 mēnesis	Pietūkums +12% biezuma, atslāņošanās risks	Pietūkums +1.5%	Izmēru maiņa
Nātrija benzoāts 0,2% želejā, 50 grādi, 2 mēneši	Konservantu koncentrācija samazinājās par 18% (absorbē PVC)	Koncentrācijas kritums<3%	HPLC tests
Terpēni (piemēram, limonēns 1% tīrīšanas līdzeklī)	Blisteris kļuva dzeltens, zaudēja blīvējuma integritāti	Bez krāsas maiņas, blīvējums neskarts	Vizuāls + blīvējuma stiprums
pH 10,5 buferšķīdums	PVC hidrolizēts – virsmas plaisas	Nav plaisu	SEM attēlveidošana

Barjeras veiktspēja (nemainīta ķīmiskās iedarbības dēļ):

OTR (23 grādi, 0% RH): 2–6 cm³/m²·dienā (atkarībā no PVDC pārklājuma svara)

WVTR (38 grādi, 90% RH): 0,8–2,5 g/m²·dienā

pvc film packing

Iepakojums (kā mēs piegādājam ķīmiski izturīgas kategorijas)

Standarta eksporta iepakojums šai kategorijai (papildus, kas pārsniedz parasto):

Katrs rullis ir noslēgts mitruma{0}}barjermaisā arskābekļa absorbētājs(ne tikai desikants), lai novērstu PVDC kristālu augšanu ilgstošas transportēšanas laikā.

Kartona kārba, kas izklāta ar skābju{0}}bezošu papīru (neitrāls pH) — caur ruļļa malām var migrēt agresīvi šķīdinātāju atlikumi no lēta kartona.

Etiķetē ir ietverts ķīmiskās izturības kods (piemēram, “CR-12”, kas nozīmē pārbaudīts pret 12 vielu klasēm).

Īpaša apstrāde pret mitrumu{0}}jutīgajiem reģioniem:
Katra maisa iekšpusē pievienojam mitruma indikatora karti. Ja piegādes laikā tas kļūst rozā krāsā, varat pieprasīt bezmaksas nomaiņu, taču tas notiek<1% of shipments.

Iepakojuma paraugs pārbaudei:
Mēs nosūtām 10 A4 loksnes (pietiek ar 20 blistera dobumiem) un 1 m rulli slēgtā alumīnija maisiņā. Katram paraugam ir pievienots neliels flakons ar tiem pašiem izmantotajiem PE sveķiem – varat veikt paši savus ekstrakcijas testus.

Produktu pielietojumi (kur tas nepieciešams agresīviem preparātiem)

Farmaceitiskie izstrādājumi (lielākie kandidāti):

Lokāli lietojami krēmi un ziedeskas satur salicilskābi, retinoīdus vai ēteriskās eļļas – standarta PVC blisteri izraisa krāsas maiņu un potences zudumu.

Šķīdumi iekšķīgai lietošanai{0}}viendevu blisteriepakojumos(piem., ar šķidrumu -pildītas kapsulas ar propilēnglikolu vai etanolu).

Higroskopiskas zāles, kas noārdās ar mitrumu– bet satur arī organiskos šķīdinātājus (piemēram, dažus šķidrus -e vitamīna pildījumus).

Antacīdas tabletes(augsts pH) – standarta PVC reaģē ar sārmainiem karbonātiem, izraisot pūslīšu pielipšanu.

Pārtika un dzērieni:

Pārtika ar augstu-skābes saturu(marinēti dārzeņi, augļu pildījumi, etiķa mērces) porciju iepakojumos – bez kodināšanas vai garšas izmaiņām.

Augsta tauku{0}}sieri(zilais siers, brie), kur lipolītiskie enzīmi var uzbrukt standarta laminātiem.

Raudzēti gaļas produktiar aktīvām kultūrām un zemu pH līmeni (salami ar vīnu vai etiķi).

Agroķīmiskā un rūpnieciskā:

Pesticīdu tabletes vai sloksnes(piem., hloru -atdaloši savienojumi) – PE slānis novērš PVC ārējās virsmas koroziju.

Sadzīves tīrīšanas līdzekļu paciņas(balinātāju alternatīvas, uz citronskābes bāzes).

Nav ieteicams:

Koncentrētas stipras skābes (pH<2) or strong bases (pH >12) – nepieciešamas fluorpolimēru struktūras.

Aromātiskie ogļūdeņraži (toluols, ksilols) – tie caurstrāvo pat šo struktūru.

product-797-218

Rūpnīcas vitrīna (īpaši ķīmiski{0}}noturīgai ražošanai)

Īpaša līnija tīriem sveķiem:
Mums ir atsevišķs ekstrūderis un laminētājs ķīmiski{0}}izturīgām šķirnēm — nav šķērspiesārņojuma ar standarta PVC/PVDC līnijām. Šajā līnijā tiek izmantoti tikai plastifikatori, kas nesatur ftalātus, un FDA{4}} kategorijas PE sveķi.

Galvenais aprīkojums:

Trīs{0}}ruļļu kalendārs PVCar nerūsējošā tērauda ruļļiem (izvairās no rūsas piesārņojuma, kas varētu katalizēt degradāciju).

Ko-ekstrūzijas veidne PE starpslānim– rada perfektu saiti bez šķīdinātājiem.

Gravīra pārklāšanas iekārta PVDCar slēgtu{0}}cilpu gaisa apstrādi (novērš mitruma uzsūkšanos pirms pārklāšanas).

Ķīmisko testu laboratorija (mājās):

HPLC (konservantu sorbcijas mērīšanai)

GC-MS (ekstraktējamiem materiāliem)

FTIR-ATR (virsmas ķīmisko izmaiņu noteikšanai)

Autoklāvs paātrinātai novecošanai pie 60 grādiem / 75% RH

Pārbaudes, kuras esam izturējuši saistībā ar apgalvojumiem par ķīmisko izturību:

Pasaules 10 populārākais farmācijas uzņēmums nosūtīja savu auditoru, lai liecinātu par mūsu ekstrahējamo vielu testēšanu 3 dienas (izturēts).

ES pilnvarotā iestāde pārskatīja mūsu dokumentāciju, lai iegūtu III tipa zāļu pamatlietas (DMF) klientam — mūs pieņēma.

Tīras telpas klase:
ISO 8 laminēšanas zonai, ISO 7 sagriešanai un iesaiņošanai. Nepieciešams pozitīvs spiediens, HEPA filtri un halāts.

PVC Medicine packing

FAQ (īpaši par ķīmisko izturību)

1. jautājums. Kā jūs pierādat, ka manai regulatīvajai aģentūrai nav nekādas mijiedarbības ar pakotni?
A: Mēs nodrošinām pilnuekstrahējamo materiālu pētījumsveic neatkarīga laboratorija (Eurofins vai SGS) konkrētajiem jums nepieciešamajiem aizstājējiem. Mēs arī parakstām aVēstule bez mijiedarbībaspamatojoties uz jūsu formulējuma sastāvdaļām. Attiecībā uz farmāciju mēs varam atbalstīt jūsu DMF iesniegšanu ar mūsu datiem.

2. jautājums. Vai PE starpslānis var atbilst FDA{1}}saderībai tiešā saskarē ar pārtiku?
A: Jā. PE sveķi ir saderīgi ar FDA 21 CFR 177.1520. Visa struktūra atbilst FDA prasībām attiecībā uz saskari ar pārtiku, ja to izmanto kā paredzēts. Katram sūtījumam mēs sniedzam atsevišķu pārtikas kontakta paziņojuma (FCN) atsauci.

Q3: Kā ir ar pārstrādi – vai PE slānis padara to pārstrādājamāku?
A: Nē – tas joprojām ir jaukts plastmasas lamināts. Taču PE slānis nesatur halogēnus, tāpēc sadedzināšana rada mazāk kodīgas gāzes. Daži ķīmisko vielu pārstrādātāji dod priekšroku mūsu struktūrai, jo PE ir vieglāk apstrādāt nekā tikai PVC. Mēs nepretendējam uz otrreizēju pārstrādi; mēs pieprasām ķīmisko izturību.

4. jautājums: jūsu dati liecina par izturību pret 20% etanolu. Kā ar 70% etanolu (roku dezinfekcijas līdzekļa maisiņi)?
A: We haven't qualified above 50% ethanol. At 70%, the PE layer begins to swell and barrier drops. For >50% etanols, mēs iesakām mūsu alternatīvo struktūru: PET/EVOH/PE (bez PVC). Pieprasiet datu lapu "Lamināti ar augstu-spirtu noturību".

Q5: Vai jūs pārbaudāt katras partijas ķīmisko izturību vai tikai vienu reizi?
A: Mēs pārbaudām katras partijas adhēziju pēc mērcēšanas 20% etanolā (24 stundas 40 grādu temperatūrā). Pilns ekstrahējamais panelis tiek veikts vienu reizi sveķu maiņas reizē vai katru gadu. Ja jums ir nepieciešami specifiski E&L dati, mēs varam tos veikt par maksu (izpildes laiks +7 dienas).

6. jautājums: vai PE starpslāni var aizstāt ar PP, lai nodrošinātu vēl lielāku ķīmisko izturību?
A: Jā, mēs piedāvājam PVC/PP/PVDC versiju agresīviem ogļūdeņražiem un augstām temperatūrām (līdz 100 grādiem). Minimālais pasūtījuma daudzums ir lielāks (3 MT). Pieprasiet mūsu dokumentu "ķīmiskās izturības uzlabošana".

Q7: Es iesaiņoju zāles ar dimetilsulfoksīdu (DMSO). Vai tas tiks cauri jūsu filmai?
A: DMSO ir spēcīgs caurlaidības līdzeklis – tas iet cauri lielākajai daļai polimēru, tostarp PE. Mums ir īpaša barjeras struktūra ar fluorpolimēra slāni DMSO. Nav mūsu PVC/PE/PVDC. Būsim godīgi: šis produkts nav paredzēts DMSO.

Populāri tagi: ķīmiski izturīgas pvc/pe/pvdc struktūras: agresīvu preparātu aizsardzība no iepakojuma mijiedarbības, Ķīna, ražotāji, piegādātāji, rūpnīca, pielāgota, pielāgota, vairumtirdzniecība, zema cena, bezmaksas paraugs